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嘉兴举办2018年医疗器械不良事件监测暨落实企业主体责任推进会
发布时间: 2018-10-09

  9月30日,嘉兴市药品不良反应监测中心组织举办了“2018年嘉兴市医疗器械不良事件监测暨落实企业主体责任推进会”。来自全市各县(市、区)分中心医疗器械不良事件监测负责人及审核人员、县级以上医疗机构医疗器械不良事件负责人及报告人员、高风险医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测负责人及专职人员共85人参加了会议。嘉兴市市场监管局领导、医疗器械处以及市卫计委医政处负责人到会指导。 
 

 

  会议通报了2018年前三季度全市医疗器械不良事件监测工作情况,解读了新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的主要变化和重点内容,着重培训了医疗器械不良事件监测技能和医疗器械不良事件报告规范要求,并就落实医疗器械上市许可持有人主体责任进行了具体部署。会议还邀请监管及生产单位代表作工作交流,分别从分中心监测人员如何指导经营和使用单位发现、上报不良事件,生产企业如何通过医疗器械不良事件监测提升产品质量和改进生产工艺并获得市场等角度,通过丰富的实际案例分享了工作经验。会议最后,组织全体与会人员,分组对2018年1-9月全市医疗器械不良事件监测报告进行现场集中质量评估。 

  会上市市场监管局戴叶华总工程师充分肯定了几年来全市医疗器械不良事件监测工作取得的成绩,同时也指出了各分中心、医疗机构完成监测工作的不均衡性,并对全市监测人员提出了三点要求:一是提高对医疗器械不良事件监测工作重要性的认识,随着医疗器械审批准入门槛的便捷,上市后监测的重要性越加凸显;二是提高医疗器械不良事件的研判能力,针对临床使用医疗器械发生的不良事件进行合理的分析与评价;三是强化监管与监测的有机结合,将收集不良事件信息作为产品质量和工艺改进的一个过程,通过各方共同努力,将医疗器械使用风险和安全隐患降到最低。 

 
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