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市局举办全市医疗器械生产质量管理规范培训班
发布时间: 2018-09-30

  为进一步提高我市医疗器械监管工作水平和医疗器械生产企业质量管理水平,更好地防控医疗器械产品质量安全风险,市局于近日举办了医疗器械生产质量管理规范培训班。各县(市、区)局(分局)医疗器械监管工作人员及全市第二、三类医疗器械生产企业有关人员共计160余人参加了培训。局党委委员、总工程师戴叶华到会并作开班动员讲话。 

 

  戴叶华总工程师首先对参会企业指出了三点意见:一是要认清形势,适应监管新要求;二是要正视问题,积极整改控风险;三是要抓住机遇,创新发展谋新篇。她同时对监管工作提出了以下要求:一、增强监管工作的使命感和责任感。要深刻领会“四个最严”的要求,将“保障人民群众用械安全,保护和促进公众健康”为使命,在当前机构改革关键时期做到思想不乱,队伍不散、工作不断、干劲不减,保障监管工作正常运转。二、突出监管工作针对性和敏锐性。监管最前沿的基层人员要不断地学习和更新医疗器械的政策法规知识,要了解辖区企业的产品情况和管理的薄弱环节,在日常监管中有的放矢,成为一名依法、专业、高效、务实的监管铁军。三、创新监管工作的新方式和新手段。要顺应潮流,转变观念、拓展思路、改进作风,坚持问题导向,在如何解决食品药品安全领域热点难点问题上下功夫,在如何解决网络经济快速发展、宽进严管审批新形势下出现的新问题上下功夫,出良策、求实效。 

 

  本次培训会上,省食药稽查局程亮副支队长对医疗器械生产有关法律法规和生产企业常见问题进行了讲解,对一起伪造临床试验数据、一起未依法办理注册许可事项变更的典型违法案例进行了剖析。市局医疗器械处李寿生对常见检验环节问题进行了分析。嘉兴高是灭菌技术有限公司总经理刘文一从微生物死亡规律、环氧乙烷灭菌确认和日常控制等方面进行了深入解读。市食药检测院屠斌华围绕医疗器械微生物无菌检验内容,对微生物概念、洁净环境、无菌检查法等作了细致讲解。 

 

  此次为期两天的培训,授课专家多方位深层次解读了医疗器械生产质量管理的有关问题,精准对接企业质量管理薄弱环节和风险点,贴近企业实际需求,有助于提高全市医疗器械生产企业的守法意识和主体责任意识、严格实施医疗器械生产质量管理规范特别是无菌附录内容的质量意识,也有助于提升监管人员在检查企业过程中发现问题、解决问题的能力。(医疗器械处) 

 
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